Timerosal Nedir?

Thimerosal, Amerika Birleşik Devletleri'nde onlarca yıldır çok dozlu flakonlarda (birden fazla doz içeren flakonlarda) ilaç (antiveninler ve merhem) ve aşılarda kullanılan tehlikeli bakteri ve mantarların büyümesini önleyen cıva bazlı bir koruyucudur. Thimerosal eskiden topikal bir antiseptik olarak kullanılıyordu. Timerosal, etil cıva ve tiyosalisilat'a ayrışır. Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve şişme gibi küçük reaksiyonlar dışında, aşılarda düşük doz timerosalin neden olduğu bir zarar kanıtı yoktur. Bununla birlikte, Temmuz 1999'da, Halk Sağlığı Hizmetleri kurumları, Amerikan Pediatri Akademisi ve aşı üreticileri, önlem olarak aşılarda timerosalin azaltılması veya ortadan kaldırılması gerektiği konusunda anlaştılar.

 

Thimerosal, aşıyı kontaminasyondan uzak tutmak için çok dozlu flakonlarda grip aşıları için koruyucu olarak kullanılır. Timerosal ayrıca bazı aşıların üretim sürecinde mikropların büyümesini önlemek için kullanılır.

 

 

 

Cıva, yerkabuğunda, havada, toprakta ve suda bulunan doğal olarak oluşan bir elementtir. İnsanların maruz kalabileceği iki tür cıva – metil cıva ve etil cıva – çok farklıdır.

 

Thimerosal, insan vücudundan metilcivadan daha hızlı temizlenen ve bu nedenle herhangi bir zarar verme olasılığı daha düşük olan etil cıva içerir. Ağırlıkça yaklaşık %50 cıva olan timerosal, aşılarda en yaygın kullanılan koruyuculardan biri olmuştur. Timerosal metabolize edilir veya etil cıva ve tiyosalisilat'a indirgenir. Etil cıva, önemli bir çalışmanın odak noktası olan ilgili bir madde olan metil cıvadan ayırt edilmesi gereken bir organ cıvadır.

 

Metilcıva, belirli balık türlerinde bulunan cıva türüdür. Yüksek maruziyet seviyelerinde metil cıva insanlar için toksik olabilir. Amerika Birleşik Devletleri'nde, federal yönergeler çevreden ve yiyeceklerden mümkün olduğunca fazla metil cıva tutar, ancak bir ömür boyunca herkes bir miktar metil cıvaya maruz kalır.

 

Aşılarda bulunan konsantrasyonlarda timerosal, Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi tarafından belirtilen bir koruyucu madde gereksinimlerini karşılar; yani, belirtilen meydan okuma organizmalarını öldürür ve meydan okuma mantarlarının büyümesini önleyebilir (US Pharmacopeia 2004). %0.001 (100.000'de 1 kısım) ila %0.01 (10.000'de 1 kısım) konsantrasyonlarında timerosal'in geniş bir patojen spektrumunun temizlenmesinde etkili olduğu gösterilmiştir. Koruyucu olarak %0,01 timerosal içeren bir aşı, 0,5 mL doz başına 50 mikrogram timerosal veya 0,5 mL doz başına yaklaşık 25 mikrogram cıva içerir. Karşılaştırma için, bu kabaca 3 onsluk bir ton balığı konservesinde bulunan temel cıva miktarıdır.

 

 

 

1930'larda timerosal'ın piyasaya sürülmesinden önce, bir koruyucu olarak güvenliği ve etkinliği için kanıt sağlayan çeşitli hayvan türlerinde ve insanlarda veriler mevcuttu. O zamandan beri, timerosal çok sayıda çalışmanın konusu olmuştur ve aşıların bakteriyel ve fungal kontaminasyonunu önleyen güvenli ve etkili kullanım konusunda uzun bir geçmişe sahiptir ve enjeksiyon bölgesinde küçük lokal reaksiyonlar dışında hiçbir yan etki tespit edilmemiştir.

 

Etil cıva ve metil cıva arasındaki fark nedir?

Timerosal ve cıva hakkında bilgi edinirken, cıva içeren iki farklı bileşik arasındaki farkı anlamak önemlidir: etil cıva ve metil cıva. Tamamen farklı malzemelerdir. Metilcıva, cıva metali bulunduğunda ortamda oluşur. Bu madde vücutta bulunursa, genellikle bazı balık türlerini veya diğer yiyecekleri yemenin sonucudur. Yüksek miktarda metilciva sinir sistemine zarar verebilir. Bu, ABD popülasyonundan çok daha yüksek seviyelerde gıdalarda uzun süreli metil cıvaya maruz kalan bazı popülasyonların çalışmalarında bulunmuştur. Amerika Birleşik Devletleri'nde, federal yönergeler çevreden ve yiyeceklerden mümkün olduğunca fazla metil cıva tutar, ancak bir ömür boyunca herkes bir miktar metil cıvaya maruz kalır. Vücut timerosal parçaladığında etil cıva oluşur.

 

Grip aşıları timerosal içerir mi?

Çok dozlu flakonlardaki grip aşıları, flakonun kontaminasyonuna karşı koruma sağlamak için timerosal içerir (aşağıdaki Tablo 1'e bakınız). Çoğu tek dozluk flakonlar ve önceden doldurulmuş şırıngalar ve burun spreyi grip aşısı, bir kez kullanılması amaçlandığından koruyucu içermez.

 

Neden bazı aşılarda timerosal kullanılıyor?

Bakteri ve mantar gibi mikropların üremesini önlemek için birden fazla doz (çok dozlu flakon) içeren aşı flakonlarına timerosal eklenir. Bir aşı uygulama için hazırlanırken bir şırınga iğnesi bir şişeye girdiğinde bakteri ve mantarların ortaya çıkma potansiyeli vardır. Bir aşıdaki mikroplar tarafından kontaminasyon, ciddi lokal reaksiyonlara, ciddi hastalığa veya ölüme neden olabilir. Bazı aşılarda, mikrop üremesini önlemek için üretim sürecinde timerosal dahil koruyucular eklenir.

 

Timerosal, tehlikeli mikropların üremesini engellediği için, çok dozlu grip aşısı flakonlarında koruyucu olarak kullanılır ve diğer iki çocukluk aşısında üretim sürecinde kullanılır. İki çocukluk aşısı için, üretim sürecinde mikropların büyümesini önlemek için timerosal kullanılır. Timerosal bu şekilde kullanıldığında daha sonraki süreçte çıkarılır. Sadece eser (çok küçük) miktarlar kalır. Günümüzde eser miktarda timerosal içeren tek çocukluk aşıları, bir DTaP ve bir DTaP-Hib kombinasyon aşısıdır.

 

Hangi aşılar timerosal içerir?

1999'da, bir önlem olarak, ABD Halk Sağlığı Servisi, bebekler arasında cıva maruziyetini mümkün olduğunca azaltmak için koruyucu olarak timerosal'ın aşılardan çıkarılmasını tavsiye etti. Thimerosal 2001'den beri çocuk aşılarında kullanılmamaktadır. Bugün, çok dozlu flakonlardaki bazı grip aşıları dışında, önerilen hiçbir çocukluk aşısı koruyucu olarak timerosal içermez. Diğer tüm önerilen çocukluk aşılarında timerosal yoktur veya timerosal miktarı sıfıra yakındır. Timerosal hakkında endişeleriniz varsa, onsuz bir grip aşısı isteyebilirsiniz.

 

Aşılarda timerosalin mevcut durumu

 

ABD FDA lisanslı aşılarda koruyucu olarak timerosal kullanımı, tek dozluk kaplarda sunulan yeni aşıların yeniden formüle edilmesi ve geliştirilmesi nedeniyle önemli ölçüde azalmıştır.

 

ABD'de 6 yaş ve altındaki çocuklar için rutin olarak önerilen tüm aşılar, timerosal içermeyen formülasyonlarda mevcuttur.

 

 

 

Pediatrik aşılarda olduğu gibi, ergenler ve yetişkinler için aşılar, timerosal içermeyen formülasyonlarda mevcuttur. (Mass Biologics tarafından üretilen bir aşı, Tetanoz ve Difteri Toksoidleri Adsorplanmış, tek doz sunum, üretim sürecinin bir parçası olarak timerosal kullanır, koruyucu olarak değil ve son sunumda bir iz kalır).

 

FDA onaylı mevsimsel grip aşıları, bebeklerde, çocuklarda, yetişkinlerde, yaşlılarda ve hamile kadınlarda kullanılmak üzere koruyucu olarak timerosal içermeyen tek dozluk sunumlarda mevcuttur. (Bir aşı, Fluvirin'in tek doz sunumu, üretim sürecinin bir parçası olarak timerosal kullanır, koruyucu olarak değil ve son sunumda bir iz kalır). Eser miktarda timerosal içeren aşılar, doz başına 1 mikrogram veya daha az cıva içerir.

 

Tablo 1. Mevcut FDA Onaylı Mevsimsel Grip Aşılarının Timerosal İçeriği

 

Aşı          Ticari Unvan

(Üretici)               Timerosal Durum Konsantrasyon**(Cıva)

Üç Değerli Grip Aşısı       Afluria (çok dozlu sunum)

Seqirus Pty Ltd  %0.01 (24.5 mcg / 0.5 mL doz)

Afluria (tek doz sunum)

Seqirus Pty Ltd  Hiçbiri

Fluad (tek doz sunum)

Seqirus Vaccines Ltd       Hiçbiri

Flublok (tek doz sunum)

Protein Sciences Corporation     Hiçbiri

Fluvirin (çok dozlu sunum)

Seqirus Vaccines Ltd       %0.01 (25 mcg / 0.5 mL doz)

Fluvirin (tek doz sunum)

Seqirus Vaccines Ltd       Eser (<1 mcg/0.5mL doz) 1

Fluzone High Dose (tek doz sunum)

Sanofi Pasteur Inc.          Hiçbiri

Dörtlü Grip Aşısı               Afluria Quadrivalent (çok dozlu sunum)

Seqirus Pty Ltd  %0.01 (24.5 mcg / 0.5 mL doz)

Afluria Quadrivalent (tek doz sunum)

Seqirus Pty Ltd  Hiçbiri

Fluarix Quadrivalent (tek doz sunum)

GlaxoSmithKline Biologicals        Hiçbiri

Flublok Quadrivalent (tek doz sunum)

Protein Sciences Corporation     Hiçbiri

Flucelvax Quadrivalent (tek doz sunum)

Seqirus, Inc        Hiçbiri

FluLaval Quadrivalent (çok dozlu sunum)

vID Biomedical Corporation of Quebec  %0.01 (25 mcg / 0.5 mL doz) 2

FluLaval Quadrivalent (tek doz sunum)

Quebec Biyomedikal Şirketi        Hiçbiri

FluMist Quadrivalent (tek doz sunum)

MedImmune LLC             Hiçbiri

Fluzone Quadrivalent (çok dozlu sunum)

Sanofi Pasteur Inc.          %0.01 (12.5 mcg / 0.25 mL doz, 25 mcg / 0.5 mL doz) 3

Fluzone Quadrivalent (tek doz sunum)

Sanofi Pasteur Inc.          Hiçbiri

Fluzone Intradermal Quadrivalent (tek doz sunum)

Sanofi Pasteur Inc.          Hiçbiri

Dipnot:

 

**Timerosal ağırlıkça yaklaşık %50 cıvadır (Hg). %0.01'lik bir solüsyon (10.000'de 1 kısım) timerosal, 1 mL doz başına 50 µg (mikrogram) Hg veya 0,5 mL doz başına 25 µg Hg içerir.

 

1) "İz" terimi, bu bağlamda, doz başına 1 mikrogram veya daha az cıva anlamına gelecek şekilde alınmıştır.

 

 

 

2) 6 aylık ve daha büyük bireylere tam doz aşı yapılır, yani 0,5 mL

 

3) 6 aylıktan 3 yaşına kadar olan çocuklara yarım doz aşı yapılır, yani 0.25 mL; 3 yaş ve üzeri çocuklara 0,5 mL doz verilir

 

[Kaynak 1) ]

Koruyucu olarak timerosal içermiyorlarsa, günümüzün çocukluk aşılarının kontamine olmasını engelleyen nedir?

Eskiden koruyucu olarak timerosal içeren çocukluk aşıları artık tek dozluk flakonlara konulduğu için koruyucuya gerek kalmıyor. Geçmişte aşılar, her doz için flakondan aşıyı çıkarmak için yeni iğneler kullanıldığında kontamine olabilen çok dozlu flakonlara konulurdu.

 

Çocukların alabileceği bazı grip aşılarında neden timerosal hala var?

Tüm ülkeye yetecek kadar grip aşısı üretmek için bir kısmının çok dozlu flakonlara konması gerekiyor. Şişeden yeni bir iğne ile her bir aşı dozu çekildiğinde, mikropların şişeye girmesi mümkündür. Bu nedenle, şişeden bireysel dozlar çekildiğinde flakonun kontaminasyonunu önlemek için timerosal koruyucu gereklidir. Çocuklar, timerosal içeren grip aşısını güvenle alabilirler. Timerosal içermeyen tek dozluk flakonlarda grip aşısı da mevcuttur.

 

Timerosal ve otizm

Hiçbir saygın bilimsel çalışma, aşılardaki timerosal ile otizm (otizm spektrum bozukluğu) arasında bir ilişki bulamamıştır. Saygın bilimsel araştırmalar, küçük çocuklara verilen aşılardaki cıvanın otizm nedeni olmadığını göstermiştir. Çalışmalarda farklı yöntemler kullanılmıştır. Bazı eyaletlerde veya ülkelerde otizm oranları incelendi, timerosal öncesi ve sonrası otizm oranları karşılaştırıldı ve koruyucu olarak aşılardan çıkarıldı. Amerika Birleşik Devletleri'nde ve diğer ülkelerde, timerosal aşılardan çıkarıldığından beri otizm teşhisi konan çocuk sayısı azalmadı.

 

Son 15 yılda toplanan bilimsel kanıtlar, aşılarda timerosal kullanımından kaynaklanan ciddi nörogelişimsel bozukluklar da dahil olmak üzere herhangi bir zarar kanıtı göstermemektedir. Tıp Enstitüsü (şimdi Ulusal Tıp Akademisi olarak bilinir) 2) ve 2013 tarihli bir CDC çalışması 3) , kanıtların timerosal ve otizm arasındaki bir bağlantının reddedilmesini desteklediği sonucuna varmıştır. Diğer ciddi nörogelişimsel bozuklukların riskine ilişkin bilimsel çalışmalar, timerosal ile nedensel bir bağlantıyı desteklemekte başarısız olmuştur.

 

Timerosalin yanı sıra, bazı insanlar otizm spektrum bozukluğu ile ilgili olarak diğer aşı bileşenleri hakkında da endişeler duymuşlardır. Bununla birlikte, herhangi bir aşı içeriği ile otizm spektrum bozukluğu arasında hiçbir bağlantı bulunamamıştır.

 

Timerosal yan etkiler

Çoğu kişi timerosalden herhangi bir yan etki yaşamaz, ancak bazı kişilerde enjeksiyonun yapıldığı yerde sadece 1 ila 2 gün sürecek kızarıklık ve şişlik gibi hafif yan etkiler olabilir. Timerosal'a karşı alerjik reaksiyon göstermeniz pek olası değildir.